目录
- 执行摘要：2025-2030年的关键要点
- 市场规模与增长预期至2030年
- 最新的配方技术：佐剂、递送和平台
- 管道分析：领先候选者与临床进展
- 监管前景与主要市场的审查途径
- 竞争格局：顶级企业与战略举措
- 供应链与制造创新
- 新兴市场与获取挑战
- 未来展望：下一代黄病毒疫苗
- 专家见解与战略建议
- 来源与参考文献
执行摘要：2025-2030年的关键要点
黄病毒疫苗的配方格局正在经历重大转变，特别是在2025年，由于全球需求的增加、病毒威胁的演变和疫苗技术的进步而加速。黄病毒（包括登革热、寨卡、黄热病、日本脑炎和西尼罗河病毒）仍然对公共健康构成持续挑战，尤其是在热带和亚热带地区。到2025年，几家关键参与者正在调整其疫苗组合，同时监管机构和全球健康组织加快应对新兴疫情的举措，并确保疫苗的可及性。
- 产品创新与配方进展：朝向下一代配方的趋势强劲。主要制造商已在新的佐剂系统、改进的热稳定性和新型递送技术（如微针贴片和单剂量方案）上投资，以增强免疫原性和便于分发。领先企业如赛诺菲和武田药品工业株式会社优先考虑登革热和日本脑炎疫苗，重新配方的产品正在多个地区进入或推进监管审查。
- mRNA和重组平台： COVID-19大流行期间mRNA疫苗的成功加速了类似技术在黄病毒上的应用。到2025年，mRNA基础的登革热和寨卡疫苗的临床试验正在进行中，预计在未来2-3年内将获得关键数据。像Moderna, Inc.这样的公司正在积极开发针对多种黄病毒的管道候选者。
- 全球供应与制造扩张： 为了应对持续的供应短缺并快速响应疫情，领先的疫苗生产商已扩展制造能力。葛兰素史克公司和巴拉特生物科技国际有限公司已在亚洲和拉丁美洲宣布或开始新生产设施和技术转让，旨在确保供应链并改善区域自给自足。
- 监管和政策势头： 全球和区域卫生当局，包括世界卫生组织（WHO）和国家监管机构，正在简化创新配方的批准路径，特别是那些应对登革热多血清型挑战或新型寨卡疫情的。
- 2025-2030年的展望： 未来几年预计将有至少两个首创的黄病毒疫苗使用mRNA或重组平台进入监管提交阶段，热稳定的多剂量和组合疫苗的更广泛采用也在预期之中。公私领域之间的增强合作将对确保公平获得和维持疫苗配方与递送的创新至关重要。
市场规模与增长预期至2030年
黄病毒疫苗配方市场预计到2030年将显著扩展，受到登革热、寨卡、黄热病和日本脑炎等黄病毒疾病全球负担增加的推动。到2025年，该市场正在由持续的公共卫生需求和疫苗技术的进步塑造。世界卫生组织强调了黄病毒疫情持续的风险，尤其是在热带和亚热带地区，这促使各国和国际机构将疫苗采购和免疫接种运动列为优先事项。
主要疫苗制造商，包括赛诺菲、武田药品工业株式会社、葛兰素史克公司和Bio Farma正在增加生产能力以满足日益增长的需求。赛诺菲的Dengvaxia是首个获得监管批准的登革热疫苗，在流行地区继续发挥关键作用。与此同时，武田的QDENGA，这是一种四价登革热疫苗，已获得额外市场授权，并将在2025年在新的地理区域推出，进一步加剧竞争并扩大患者获得。
市场增长还受到疫苗配方技术的创新推动，例如活减毒、灭活和重组亚单位方法，这些方法改善了有效性和安全性。企业正在投资下一代递送平台，包括单剂量和热稳定配方，以解决低资源环境中的物流挑战。新兴参与者和公私合作关系也对管道作出了贡献，新的寨卡和西尼罗河病毒疫苗配方正在进入临床开发阶段。
根据近期宣布的扩张计划和发布的生产目标，预计黄病毒疫苗行业在2030年前将看到年复合增长率在高单位到低双位数之间。这一展望得到了类似巴斯德研究所等机构持续投资的支持，以及全球健康联盟的更多资金倡议。随着气候变化扩大了黄病毒传播媒介的地理范围，市场也可能受益于扩大政府免疫接种要求和与旅行相关的疫苗要求。
总体而言，2025年黄病毒疫苗配方市场展现出强劲的势头，随着公司加大研发力度、扩大制造规模，并应对流行病学趋势的变化，展望持续增长的积极前景。未来几年将是决定新疫苗配方提供的保护广度和在流行及新风险区域的可及程度的关键时期。
最新的配方技术：佐剂、递送和平台
到2025年，黄病毒疫苗配方的格局正在迅速演变，佐剂选择、递送技术和平台多样化的进展正在塑造针对登革热、寨卡、黄热病和日本脑炎的下一代疫苗。这些创新是为了提高免疫原性、实现快速可扩展性，并应对全球新兴或再出现的黄病毒所带来的挑战。
佐剂技术是当前研究和开发的焦点。传统佐剂（如铝盐）仍然用于灭活的黄病毒疫苗。然而，正向下一代佐剂（包括基于皂苷的Matrix-M和类 Toll 样受体激动剂）转变，旨在引发更广泛和更持久的免疫反应。像诺瓦克斯公司这样的公司位于前沿，利用其专有的佐剂系统开发针对多种黄病毒的疫苗候选者。这些先进的佐剂与重组蛋白和mRNA基础的疫苗结合，拓宽了适用性并提高了有效性。
疫苗递送技术也有了显著进步。脂质纳米颗粒（LNP）系统的使用已成为mRNA基础黄病毒疫苗的核心。Moderna, Inc.与BioNTech SE正在开创LNP包裹的mRNA疫苗的部署，借助其COVID-19平台经验加速寨卡和登革热的候选者。这些技术能够实现靶向细胞摄取、控制抗原表达以及良好的安全性，将其定位为快速应对大流行的领先平台。
与此同时，活减毒和嵌合病毒载体平台仍然具有重要意义，赛诺菲的Dengvaxia和武田药品工业有限公司的Qdenga在登革热中仍在继续使用。对扩展嵌合病毒技术的兴趣日益增加，正在努力开发能够同时保护多个黄病毒的多价疫苗。灭活全病毒疫苗，如由Valneva SE生产的日本脑炎疫苗，也正在通过改进的纯化和稳定方法重新配方，以增强保质期和免疫原性。
展望未来，人工智能（AI）和高通量筛选的整合正在简化理想抗原-佐剂组合的识别，加速前临床配方开发。生物技术公司与全球健康组织之间的合作伙伴关系预计将加速热稳定的单剂量配方的推广，这对低资源环境尤为重要。随着新平台的监管路径逐步清晰，未来几年可能首次批准基于mRNA和重组蛋白的黄病毒疫苗，支撑这些尖端配方技术。
管道分析：领先候选者与临床进展
2025年黄病毒疫苗的格局被定义为一个动态管道，有多个候选者针对登革热、寨卡、日本脑炎、黄热病和西尼罗河病毒。领先的制造商和生物技术公司正在扩展其产品组合，以应对全球疫情和地方性的需求，利用疫苗配方技术、平台多样性和监管一致性方面的进步。
在最先进的候选者中，登革热疫苗仍然是重点。赛诺菲继续销售首个获得许可的登革热疫苗Dengvaxia，而来自武田的下一代候选者Qdenga已有多个市场批准，并在进行更广泛全球采用的后市场监测。Qdenga的四价活减毒配方旨在在所有四种登革热血清型中引发平衡免疫，解决之前候选者中出现的病情增强问题。武田正在扩展其制造能力，以满足亚洲和拉丁美洲的预测需求。
日本脑炎（JE）疫苗开发的力度保持强劲，已有来自Valneva和IX Biopharma的已建立的灭活疫苗（在部分亚洲市场）。正在探索活减毒和重组方法，改善免疫原性并简化剂量方案。同时，赛诺菲和Bio-Manguinhos/Fiocruz密切监测黄热疫苗的供应和配方，这两者在全球库存管理和疫情响应中发挥着至关重要的作用。
寨卡病毒疫苗研究在2015-2016年疫情后加速，目前已有多个候选者进入中期临床试验。像Emergent BioSolutions和合作学术-产业伙伴关系正在评估灭活和基于mRNA的平台，利用COVID-19疫苗开发中获得的经验教训。预计监管机构将为加快路径提供最新指导，特别是针对孕妇和高风险人群的疫苗。
配方创新是一个关键主题，冷冻干燥和热稳定展示形式正在获得关注，以促进在资源有限环境中的分发。组合疫苗和佐剂优化也在聚光灯下，以增强保护范围和免疫的持久性。
展望未来，管道势头预计将增强，预计到2026-2027年会有若干第三阶段的结果，特别是针对登革热和寨卡的候选者。与像GSK和巴拉特生物科技这样的组织的战略合作预计会带来新参与者和扩展适应症，支持更具弹性和响应性强的黄病毒疫苗生态系统。
监管前景与主要市场的审查途径
到2025年，黄病毒疫苗配方的监管格局正在迅速演变，受到最近公共卫生突发事件和疫苗开发技术进步的影响。主要市场，尤其是美国、欧盟、中国和巴西，已加大了对简化审批路径和监管要求协调的关注，特别是针对登革热、寨卡、黄热病和日本脑炎的黄病毒疫苗。
在美国，美国食品药品监督管理局（FDA）继续适用生物制品许可证申请（BLA）框架来审查新的黄病毒疫苗，更加严格地关注生产一致性、临床有效性和上市后监测。FDA最近对登革热疫苗交叉血清型效力的展示和长期安全性的数据评估给予了更多关注，尤其是在新的平台（如mRNA和病毒载体疫苗）引入之后。快车道和突破性疗法的指定，旨在加速对有前景候选者的审查，越来越多地授予解决未满足医疗需求的创新黄病毒疫苗配方。
欧洲药品管理局（European Medicines Agency）趋向于更加灵活的监管方法，包括针对紧急公共卫生威胁的疫苗滚动审查程序。对于黄病毒疫苗，EMA要求强有力的免疫原性和安全性数据，特别关注特定人群的反应和罕见不良事件。该机构还与全球组织合作，以协调多国研究的标准，这对于针对偶发或局部变异疫情的病毒的疫苗尤为重要。
在中国，国家药品监督管理局（NMPA）正在加速对国内和国际高度关注的疾病（如日本脑炎和登革热）疫苗的审查流程。中国已优先考虑区域生产和技术转让及临床试验的国际合作，旨在增强其供应国内和全球市场的能力。
巴西国家卫生监督局（ANVISA）在促成进口及本土发展的黄病毒疫苗的审查中发挥着核心作用，特别是对于登革热。ANVISA正在与其他监管机构和美洲卫生组织实施依赖和协作审查机制，以加速在持续疫情中获取新疫苗的进程。
展望未来，这些主要市场的监管机构有望进一步协调黄病毒疫苗配方的要求，特别是在新型佐剂、热稳定性和多剂量或组合产品方面。临床数据的相互认可和对WHO预先审查的依赖的倡议可能会发挥更大作用，支持更快地全球获取安全有效的黄病毒疫苗。
竞争格局：顶级企业与战略举措
到2025年，黄病毒疫苗配方的竞争格局以成熟制药公司和生物技术创新者的存在为特征，优先考虑已建立和新型疫苗平台。活减毒、灭活、重组亚单位和基于mRNA的策略均在进行积极开发和商业化，关键参与者利用其专业知识和全球影响力来应对登革热、日本脑炎、黄热病和寨卡等疾病。
作为主导参与者之一，赛诺菲凭借其活减毒的登革热疫苗Dengvaxia保持强势地位，该疫苗在流行病地区仍然是基石。赛诺菲正在积极推进下一代登革热疫苗，以扩大对所有血清型和年龄组的保护，反映出其在生命周期管理和适应症扩展方面的持续承诺。同时，武田药品公司凭借其TAK-003登革热疫苗获得了显著关注，该疫苗已在亚洲和拉丁美洲的多个国家推出，并通过持续的监管提交和合作伙伴关系为更广泛的全球使用做好准备。
在日本脑炎方面，Valneva继续为旅行者、军队和公众免疫计划供应其灭活疫苗Ixiaro。Valneva还在探索新配方以改善剂量计划和储存稳定性。巴拉特生物科技和辉瑞也在该领域积极参与，巴拉特生物科技提供的经济型活减毒JE疫苗SA 14-14-2在亚洲广泛使用。
黄热疫苗的生产仍然集中在少数几家主要供应商之间，Bio-Manguinhos/Fiocruz和赛诺菲是全球主要供应商。这些组织已扩大生产能力，并与国际卫生机构合作，确保疫情响应和常规免疫的供给。对生产现代化和冷链改进的战略投资仍在进行中，以防止供应中断。
黄病毒疫苗配方的前景也包括推进新平台。Moderna和BioNTech正在利用其mRNA技术开发针对寨卡和登革热等黄病毒的前临床和早期临床候选者，旨在提高有效性和快速可扩展性。预计与区域疫苗制造商的合作伙伴关系、合资企业和技术转让将加速获取，促进创新，尤其是在低收入和中等收入国家。
总体而言，未来几年内，随着新参与者部署先进技术和现有参与者追求全球扩张、更新配方和扩展适应症以应对黄病毒疫苗领域不断演变的流行病学挑战，竞争可能会加剧。
供应链与制造创新
到2025年，黄病毒疫苗的配方正在迈入转型阶段，受到需求画像演变、监管压力和技术进步的推动。黄病毒，包括登革热、寨卡、黄热病、日本脑炎和西尼罗河病毒，给全球公共卫生带来了重大挑战，尤其是在热带和亚热带地区。随着气候变化和城市化扩大这些疾病的地理影响，疫苗制造商加快了优化配方以提高安全性、有效性、稳定性和可扩展性的努力。
其中一个显著趋势是向下一代疫苗平台和佐剂的转变，这些平台和佐剂提高了免疫原性并扩大了对多种血清型的保护。例如，武田药品公司不断推进其四价登革热疫苗QDENGA，该疫苗采用了一种活减毒配方，旨在提供强大且持久的免疫力。该公司致力于稳定活病毒成分，以支持在常规冷藏温度下的储存和分发，这对在资源有限的环境中部署至关重要。
另一个关键创新领域在于使用替代表达系统和新型辅料来提高产量和稳定性。作为主要的黄热病和登革热疫苗生产商，赛诺菲报告进行了持续投资，以应对黄病毒家族中抗原变异性带来的挑战。这些创新预计将在2025年加速，因为监管机构表示愿意对保持安全而促进快速提升的新配方策略持开放态度。
供应链的弹性也正在塑造配方选择。COVID-19大流行突显了热稳定疫苗和单剂量配方的重要性，推动制造商重新配方以提高温度耐受性并简化管理。诸如巴拉特生物科技和BioNet-Asia等公司正在积极追求这些目标，重点开发冷冻干燥（冻干）疫苗格式，以减少对冷链的依赖并降低浪费。
展望未来，未来几年可能会看到公共部门合作伙伴与领先制造商之间的进一步合作，以开发组合疫苗——如针对登革热和寨卡的组合疫苗——或整合mRNA和病毒载体平台以快速响应新兴黄病毒威胁。截至2025年，全球组织如世界卫生组织正密切监测配方发展的动态，以确保新产品满足不断变化的流行病学需求和物流现实。
新兴市场与获取挑战
新兴市场在获取和配方黄病毒疫苗方面面临独特的挑战和机遇，特别是针对像登革热、寨卡和日本脑炎等疾病。到2025年，热带和亚热带地区黄病毒疫情的持续威胁强调了有效疫苗分发和量身定制配方的迫切需求。
新兴市场的疫苗获取受到多个因素的影响：冷链物流、可负担性、本地监管路径以及规模化生产能力。领先的制造商，如赛诺菲和武田药品工业公司，已经努力解决这些障碍，尤其是针对他们的登革热疫苗。例如，武田的TAK-003（QDENGA）在印度尼西亚、巴西和其他高登革热负担国家获得了监管批准，该公司正在通过合作伙伴关系和技术转让倡议积极扩大在亚洲和拉丁美洲的获取。
配方创新对于克服获取挑战至关重要。新的黄病毒疫苗候选者正在开发热稳定或冷冻干燥形式，以减少对冷藏的依赖，这对于偏远和资源有限的环境至关重要。像Emergent BioSolutions和巴拉特生物科技这样的制造商已在其管道产品中优先考虑热稳定和单剂量配方，旨在简化部署并减少浪费。
公私合作伙伴关系和全球采购机制正在提高黄病毒疫苗的市场准入。像全球疫苗联盟 这样的组织正在评估对下一代登革热和日本脑炎疫苗的支持，重点关注多剂量小瓶的表现和可负担性。同时，印度、巴西和东南亚的本地制造商正在增加其能力，以供应国内和区域市场，得益于技术转让协议和自愿许可。
展望未来几年，几项趋势可能会影响获取：使用佐剂提高免疫原性的增加、针对多个黄病毒的协同配方策略以及疫苗运动与传播控制计划的整合。然而，依然存在持续的挑战，包括确保可持续融资、确保监管协调，以及管理某些社区中的疫苗犹豫。全球健康机构、本地政府和疫苗制造商之间的持续合作对弥补免疫差距和有效应对不断演变的黄病毒疾病流行病学至关重要。
未来展望：下一代黄病毒疫苗
黄病毒疫苗配方的格局有望在2025年及未来几年显著演变，推动因素包括技术进步、监管趋势以及应对疾病如登革热、寨卡、黄热病和日本脑炎等新兴和再出现的黄病毒威胁的急迫需求。传统的疫苗配方主要基于活减毒或灭活病毒，面临着冷链要求、安全性问题和免疫原性变异等限制。因此，创新的重点集中在下一代平台和配方增强上，以提高有效性、覆盖率和物流实用性。
一个主要趋势是向重组亚单位疫苗、病毒载体和基于mRNA的配方转变。例如，一些公司正在推进针对黄病毒的mRNA疫苗候选者，旨在利用COVID-19大流行期间展示的快速制造和可扩展性。这些配方通常采用脂质纳米颗粒递送系统，以保护mRNA并增强免疫反应，这种技术已在Moderna和辉瑞等其他疫苗领域成功应用。初期临床结果（2023-2024年）显示出有希望的免疫原性和安全性特征，激发了对即将进行的监管申请的乐观预期。
此外，还强调了热稳定配方，以促进在热病毒流行地区的分发。像赛诺菲和武田据报道正在研发改进的稳定剂和冻干技术，用于他们的登革热和日本脑炎疫苗，旨在减少对冷链的依赖并扩展疫苗接种覆盖率。这些创新预计将在2025-2027年进入关键试验或获得监管提交。
另一个重点领域是开发能够提供对多种黄病毒或所有四种登革热血清型保护的多价疫苗。未来几年很可能会看到旨在解决血清型不平衡和抗体依赖性增强风险的候选者的关键数据，这些风险曾困扰之前的配方。GSK和强生公司已披露了在这一方向上的管道努力，采用新型佐剂系统来优化免疫反应。
展望未来，预计监管机构将越来越重视针对新型黄病毒疫苗的简化审批路径，特别是那些表现出稳定性、覆盖面和安全性显著优势的疫苗。新型配方科学、全球健康需求和支持性监管框架的融合，预示着2025年及以后的黄病毒疫苗开发将是一个动态进展的时期。
专家见解与战略建议
黄病毒疫苗配方的格局有望在2025年及之后发生重大变化，推动因素包括技术进步和不断演变的公共健康需求。黄病毒（包括登革热、寨卡、黄热病、日本脑炎和西尼罗河病毒）继续对热带和亚热带地区构成重大健康威胁，迫切需要优化疫苗配方以实现更广泛的保护、安全性和便于分发。
专家指出，2025年的主要关注点将是现有疫苗平台的改进和向下一代技术的加速过渡。活减毒疫苗，如黄热病和登革热疫苗仍然是基础，但关于罕见不良事件和冷链物流的担忧推动对灭活、重组和病毒载体基础配方的创新。例如，像赛诺菲和武田这样的制造商正在更新其登革热疫苗平台，以提高免疫原性并最小化在原始人群中的风险。在新配方中，战略性地使用佐剂也增强了免疫反应的广度和持久性，这一趋势很可能在2025年进一步增强。
最近的一个显著发展是越来越多地采用mRNA和蛋白质亚单位技术用于黄病毒疫苗，正如包括Moderna和GSK的参与者正在扩大管道所示。这些方法提供了快速可扩展性和抗原灵活性的潜力，对于应对疫情和新出现的病毒株至关重要。专家小组预测，使用这些方式的创新黄病毒疫苗候选者将在未来两到三年内提交监管申请，尤其是在借鉴了COVID-19大流行的经验教训之后。
2025年的战略建议以协作方式为中心：公共卫生当局、疫苗制造商和全球组织（如世界卫生组织）之间的伙伴关系将对标准化评估协议和简化审批流程至关重要。利益相关者应该投资于热稳定配方和单剂量方案，以改善在资源有限环境中的获取并减少物流负担。
总之，专家一致认为，未来几年将看到科学创新、监管敏捷性和跨部门合作的融合，加速先进黄病毒疫苗配方的可用性和影响。投资于适应性平台和稳健供应链的公司最有可能满足不断演变的全球健康需求。
来源与参考文献
- 武田药品工业有限公司
- 葛兰素史克公司
- 巴拉特生物科技国际有限公司
- 巴斯德研究所
- 诺瓦克斯公司
- BioNTech SE
- 武田药品工业有限公司
- Valneva SE
- Valneva
- IX Biopharma
- Emergent BioSolutions
- 欧洲药品管理局
- BioNtech
- BioNet-Asia
- 全球疫苗联盟
- 世界卫生组织
